1. GMP Small Molecules

GMP Small molecules for Antibody-drug Conjugate(ADC)  

ADC相关小分子 高纯度 批次间一致性 DMF备案

GMP(Good Manufacturing Practice)是药品生产和质量管理的基本准则。GMP ADC相关小分子产品包括ADC Payload、ADC Linker+Payload和相关中间体等。MCE提供的GMP ADC相关小分子产品严格遵守cGMP指南生产,质量可靠,性价比高。MCE已经有系列产品在FDA成功备案,该类产品已经完成系统完整的质量研究工作,支持从IND到NDA过程中的申报工作和现场审计。

Cat. No. Product Name Cas. No. Target

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate, ADC)利用链接子将靶向特异性抗原的单克隆抗体和小分子细胞毒性药物偶联组合而成,同时具有抗体-抗原特异性识别的肿瘤靶向性和小分子药物的强大杀伤能力。近年来,多款 ADC 药物已经成功获批上市,打开了癌症治疗的新窗口。

MCE 品牌的 GMP ADC 相关小分子均按照 ICH Q7 指南相关章节进行生产, 每一批 GMP 级小分子都经过严格质量把控,放行标准中包含但不限于以下检项:
  • 纯度 Purity
  • 鉴别 Identification
  • 水分 Water Content
  • 异构体 Enantiomeric Impurity(如适用/ If applicable)
  • 残留溶剂 Residual Solvent
  • 杂质分析 Analysis of Impurities
  • 溶解度 Solubility
  • 其它 Others
MCE 提供 GMP ADC 相关小分子产品,部分已经完成 DMF 备案,有助于相关 ADC 药物的研发。
Name CAS Type FDA DMF Filing status
MC-Val-Cit-PAB 159857-80-4 Intermediate of MC-Val-Cit-PAB-MMAE Sec-DMF#035550
Boc-Dap-NE 160800-65-7 Intermediate of MMAE Sec-DMF#035548
Fmoc-3VVD-OH 863971-44-2 Intermediate of MMAE Sec-DMF#035549
VcMMAE 646502-53-6 Linker+Payload Sec-DMF#036740
Exatecan Mesylate 169869-90-3 Payload Sec-DMF#036708