2. 资源中心
  3. 质量管理体系

质量管理体系

Quality Management System

高端产品的卓越服务
专业团队的品质管理
多元产品的全面检测
客户至上的全方位支持
MCE 质量分析平台介绍

6,000 m2+

独立实验室

400+

技术团队

300+

精密仪器

GRLP / GMP / CNAS

体系运营

11,000+

服务客户

质量管理体系

组织管理和领导作用

组织架构
领导在质量管理中的作用
人员资质和培训管理
资源和设施管理

产品管理

顾客需求管理
产品分类
信息调研
产品设计与开发
产品文档和技术资料管理
售后服务管理
产品变更控制
物流管理

研发生产管理

物料供应商管理
物料采购管理
仓储和批次管理
实验室管理
记录管理

质量控制和改进

仪器设备的校准与维护
产品检测和放行
包装与储存管理
批次管理和追溯性
质量监控与分析
不合格品管理
顾客投诉和产品召回处理
持续改进计划

执行标准

公司将 ISO 9001: 2015 国际标准作为核心战略决策，这一全球公认的质量管理体系不仅是我们行动的指南，更是确保产品卓越品质的坚实基石。从项目萌芽的立项阶段起，直至产品安全抵达客户手中的发货环节，每一个细微环节都紧密嵌入并严格遵循 ISO9001 的质量管理体系要求。除此之外，MCE 也陆续获得 ISO17025、cGMP 等质量管理体系认证，这不仅是对我们现有质量管理水平的认可，更是对未来持续改进与提升的鞭策。总之，通过全面践行各项国际标准，MCE 不仅构建了完善的质量管理体系，更在行业内树立了品质卓越的标杆。

•  ISO 14001---国际标准化组织发布的环境管理体系
•  ISO 45001:2018---职业健康安全管理体系认证
•  ISO 17025---测试和校准实验室能力的一般要求，适用于认证标准品
•  ILAC-MRA---国际互认标志
•  CNAS---中国合格评定国家认可委员会认证，适用于认证标准品
•  cGMP---当前良好生产规范，适用于 GMP 分子
客户质量服务

MCE 质检团队负责客户咨询和沟通过程中一切与质量有关的事宜。基于客户需求，我们的产品可以提供：

•  售前质量咨询
•  产品分析证书（COA）
•  安全数据表（SDS）
•  产品使用指南
•  产品数据表
•  化学分析报告
•  BSE/TSE、原产地、动物来源声明
•  欧盟第三方 QP GMP 审计、客户审计、官方审计（如国家药监局和江苏省局药品注册和 GMP 二合一动态检查、NMPA 药品注册研制现场核查）
质量成果

多款小分子产品获美国 FDA 备案。截止 2024 年 5 月，与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF，其中包括：

•  MMAE CAS#474645-27-7 (DMF code: MF036741)
•  Vc-MMAE CAS#646502-53-6 (DMF code: MF#036740)
•  依喜替康甲磺酸盐 CAS#169869-90-3 (DMF code: MF036708)
•  曲贝替定 CAS#114899-77-3 (DMF code: MF036724)
质量服务理念---EHS 管理：践行社会责任，重视环保、健康与安全
  • 更充分的技术评估
  • 更清洁、更安全的生产工艺
  • 更有效的废物处理
  • 更严密的过程监控
嗨！很高兴为您提供帮助！

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