GMP Molecules for Cell and Gene Therapy (CGT)

细胞治疗高纯度批间一致性安全高效

GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产和质量管理的基本准则。GMP小分子化合物是细胞疗法生产中的辅助试剂，可用于干细胞的重编程、扩增和分化，但不会出现在最终产品中。MCE提供的GMP小分子严格遵守cGMP指南生产，保证小分子化合物的安全、可靠、稳定和高质量，确保在细胞治疗的安全性。如有需要，MCE还能提供相关的研发数据和资料，支持从IND到NDA过程中的申报工作和现场审计。

Products (48)
Background

Cat. No.	Product Name	Cas. No.	Target

HY-10583G

Y-27632 dihydrochloride (GMP)	129830-38-2	ROCK
Y-27632 dihydrochloride (GMP) 是 Y-27632 dihydrochloride (HY-10583) 的 GMP 级别。GMP 指南用于生产 Y-27632 dihydrochloride (GMP) 。GMP 小分子可作为细胞研究生产的辅助试剂。Y-27632 dihydrochloride 是一种 ATP 竞争性的 ROCK 抑制剂，具有口服活性。Y-27632 dihydrochloride (GMP) 具有抗癫痫作用。

HY-10182G

Laduviglusib (GMP)	252917-06-9	GSK-3 Wnt β-catenin Autophagy
Laduviglusib (CHIR-99021) (GMP) 是 GMP 级别的 Laduviglusib (HY-10182)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Laduviglusib 是一种有效的，选择性的，具有口服活性的 GSK-3α/β 抑制剂。

HY-10431G

SB-431542 (GMP)	301836-41-9	TGF-β Receptor
SB-431542 (GMP) 是 GMP 级别的 SB-431542 (HY-10431)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。SB-431542 是 SMAD 信号传导中的 TGF-β 受体激酶抑制剂。

HY-13012G

RepSox (GMP)	446859-33-2	TGF-β Receptor
RepSox (E-616452) (GMP) 是 GMP 级别的 RepSox (HY-13012)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。RepSox 是一种有效的、选择性的 TGF-β-RI/ALK5 抑制剂。

HY-101952G

Prostaglandin E2 (GMP)	363-24-6	Endogenous Metabolite
前列腺素 E2 Prostaglandin E2 (GMP) 是 GMP 级别的 Prostaglandin E2 (HY-101952)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Prostaglandin E2，一种炎症介质，是一种参与多种身体功能的内源性激素样物质。

HY-14648G

Dexamethasone (GMP)	50-02-2	Glucocorticoid Receptor ADC Cytotoxin
地塞米松 Dexamethasone (Hexadecadrol) (GMP) 是 GMP 级别的 Dexamethasone (HY-14648)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Dexamethasone 是糖皮质激素受体的激动剂。

HY-10585G

Valproic acid (GMP)	99-66-1	Organoid HDAC Autophagy Mitochondrial Metabolism HIV Notch Apoptosis Endogenous Metabolite
丙戊酸 (GMP) Valproic acid (GMP) 是 GMP 级别的 Valproic acid (HY-10585)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Valproic acid (VPA) 是一种具有口服活性的 HDAC 抑制剂，IC₅₀ 值为 0.5-2 mM。 Valproic acid 抑制 HDAC1 的活性，(IC₅₀，400 μM)，同时可诱导 HDAC2 的降解。Valproic acid 激活 Notch1 信号并抑制小细胞肺癌 (SCLC) 细胞的增殖。Valproic acid 可用于癫痫、双相情感障碍、代谢疾病、HIV 感染和偏头痛等的研究。

HY-A0070AG

Liothyronine (GMP)	6893-02-3	Thyroid Hormone Receptor
三碘甲状腺原氨酸 Liothyronine (Triiodothyronine) (GMP) 是 GMP 级别的 Liothyronine (HY-A0070A)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Liothyronine 是有效的 TRα 和 TRβ 激动剂，对 hTRα 和 hTRβ 的 K_i 值均为 2.33 nM。

HY-13257G

Thiazovivin (GMP)	1226056-71-8	ROCK
Thiazovivin (GMP) 是 GMP 级别的Thiazovivin (HY-13257)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Thiazovivin 是一种有效的 ROCK 抑制剂。

HY-12318G

IBMX (GMP)	28822-58-4	Phosphodiesterase (PDE)
3-异丁基-1-甲基黄嘌呤 IBMX (3-Isobutyl-1-methylxanthine) (GMP) 是 GMP 级别的 IBMX (HY-12318)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。IBMX 是广谱的磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂。

HY-13740G

Resiquimod (GMP)	144875-48-9	Toll-like Receptor (TLR)
Resiquimod (R848) (GMP) 是 GMP 级别的 Resiquimod (HY-13740)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Resiquimod 是一种 Toll 样受体 7 和 8 (TLR7/TLR8) 激动剂。Resiquimod (GMP) 可诱导人 mMDSC 分化成熟为炎性巨噬细胞。

HY-15147G

XAV-939 (GMP)	284028-89-3	PARP
XAV-939 (GMP) 是 GMP 级别的 XAV-939 (HY-15147)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。XAV-939 是一种 tankyrase 抑制剂。

HY-B0166GL

L-Ascorbic acid (GMP Like)	50-81-7	Calcium Channel Reactive Oxygen Species Endogenous Metabolite Apoptosis
L-Ascorbic acid (GMP Like) 是类 GMP 级别的 L-Ascorbic acid (HY-B0166)。L-Ascorbic acid (L-Ascorbate, Vitamin C)，一种电子供体，是一种内源性抗氧化剂。L-Ascorbic acid 选择性抑制 Ca_v3.2 通道 (Ca_v3.2 channels)，IC₅₀ 为 6.5 μM。L-Ascorbic acid 还是一种胶原沉积促进剂和弹性生成抑制剂。L-Ascorbic acid通过产生活性氧 (ROS) 和选择性损伤癌细胞表现出抗癌作用。

HY-14649G

Retinoic acid (GMP)	302-79-4	RAR/RXR
维生素A酸 Retinoic acid (Vitamin A acid) (GMP) 是 GMP 级别的 Retinoic acid (HY-14649)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Retinoic acid 是 RAR 核受体的激动剂。

HY-10432G

A 83-01 (GMP)	909910-43-6	Anaplastic lymphoma kinase (ALK)
A 83-01 (GMP) 是 GMP 级别的 A 83-01 (HY-10432)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。A 83-01 是一种有效的 ALK4/5/7 抑制剂。

HY-15764G

A 419259 (GMP)	364042-47-7	Src Apoptosis
A 419259 GMP 是 GMP 级别的 A 419259 (HY-15764)，可诱导细胞凋亡 (apoptosis)。GMP 级别的小分子可做细胞疗法中的辅助试剂。A 419259 (RK-20449) 是一种广谱的吡咯-嘧啶抑制剂，靶向 Src，Lck 和 Lyn，IC₅₀s 分别为 9 nM，<3 nM 和 <3 nM。

HY-B0166G

L-Ascorbic acid (GMP)	50-81-7	Calcium Channel
L-抗坏血酸; 维生素C L-Ascorbic acid (L-Ascorbate) (GMP) 是 GMP 级别的 L-Ascorbic acid (HY-B0166)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。L-Ascorbic acid 是 Ca_v 3.2 通道的抑制剂。

HY-13912G

IWP-2 (GMP)	686770-61-6	Wnt
IWP-2 (GMP) 是 GMP 级别的 IWP-2 (HY-13912)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。IWP-2 是 Wnt 加工和分泌的抑制剂，其 IC₅₀ 为 27 nM。IWP-2 靶向膜结合的 O-酰基转移酶 porcupine (Porcn)，从而阻止 Wnt 配体棕榈酰化。

HY-10475G

AM580 (GMP)	102121-60-8	RAR/RXR
AM580 (CD336) (GMP) 是 GMP 级别的 AM580 (HY-10475)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。AM580 是一种选择性的 RARα 激动剂。

HY-B0185G

Lidocaine (GMP)	137-58-6	MEK NF-κB Sodium Channel Apoptosis ERK
Lidocaine (GMP) 是 GMP 级别的 Lidocaine (HY-B0185)。GMP 级别的小分子可用做细胞疗法中的辅助试剂。Lidocaine 抑制涉及复杂电压和依赖性的钠通道 (sodium channels)。Lidocaine 通过调节 miR-145 表达和进一步抑制 MEK/ERK 和 NF-κB 信号通路来减少胃癌细胞的生长，迁移和侵袭。Lidocaine 是一种酰胺衍生物，可用于研究室性心律失常。

GMP 小分子-用于 CGT 的重要辅助材料

小分子用于细胞疗法具有时空调控性强，作用快，安全性更高（小分子不存在传统基因编辑法的遗传风险），且储存方便的优势。

（1）时空调控性强：诱导效果会随着浓度和时间的变化而改变，在不同的实验方案中会起到不一样的效果，且生物学效果可逆。
（2）作用快，安全性高：小分子可渗透细胞，相较于基因编转法作用效果更快，缩短了重编程和分化的时间。
（3）储存方便，成本较低：大多小分子化合物性质稳定，储存便捷，用量相对小且起效快，节约时间成本。

GMP 级别小分子与 RUO 级相比有什么区别？

Difference	RUO 级别	GMP 级别小分子
检测指标	LCMS 等谱图测定结构、纯度、溶解度。	常规：结构、纯度、溶解度。 GMP 指标：水分、元素杂质、残留溶剂、内毒素、微生物等。其他：不同产品的特殊指标。
分析方法验证	不验证	进行严格的分析验证，确保最后杂质总量<1.0%（单杂<0.15%，特别是一些毒性杂质）。
批次间一致性	低于 GMP 级别	所有物料及合成过程都有文档记录，溯源性强，严格保持批次间一致性。
稳定性	低于 GMP 级别	由于内含杂质包括溶剂残余、微生物、内毒素等都进行了严格的把控，产品稳定性好。

全面的分析检测:

按照 ICH Q7 指南执行，放行标准中包含但不限于如下检测项：

纯度 Purity
水分 Water Content
残留溶剂 Residual Solvents
微生物 Bioburden
内毒素 Endotoxin
元素杂质 Elemental Impurities
溶解度 Solubility

产品质量文件:

• 分析证书 (CoA)
• 安全数据表 (SDS)
• 原产地证明 (CoO)
• TSE/BSE 声明
• 产品质量标准
• GMP 符合性声明

MCE GMP 小分子优势：

纯度高，稳定性好，批次间一致性高，具备来源可溯性
现货产品多，货期
短，降低时间成本
产品品类多，覆盖
多方向衍生需求
提供各阶段药物申
报和审计支持资料
具备公斤级生产车间，质量把控严格，体系已通过欧盟第三方现场 QP 审计

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